Medizinische Dokumentation

Sichere & GVP konforme Pharmakovigilanz-Dokumentation für Ihre Medical Information Services

AE-Screening für Social Media, Support, Chat & Hotline – sicher dokumentiert, SOP-konform übergeben

Audimedes unterstützt Sie mit strukturierter medizinischer Dokumentation über alle Kommunikationskanäle hinweg. Unser Fachteam aus medizinischen Dokumentaren identifiziert und dokumentiert regulatorisch relevante Inhalte zu Nebenwirkungen (AE), Produktsicherheit (PQC), Schwangerschaftsmeldungen oder anderen meldepflichtigen Ereignissen – zuverlässig und fristgerecht, DSGVO-konform und in enger Abstimmung mit Ihrer PV-Abteilung.

Strukturierte, sichere Dokumentation aus allen Kanälen

Wir erfassen und bewerten meldepflichtige Inhalte und Verdachtsfälle aus Ihrer gesamten Patient*innen- und Fachkreiskommunikation. Wir screenen für Sie:

• Social Media (z. B. Facebook, Instagram, X, LinkedIn)
• Patient*innenforen und Plattformen
• Apps und digitale Feedbacksysteme
• Chatbots (auch KI-gestützte)
• Kontaktformulare
• Klassische Kanäle wie Telefon, Fax und E-Mail

Jeder Fall wird von unseren medizinischen Dokumentaren individuell geprüft. Die Dokumentation erfolgt kundenindividuell nach Ihren SOPs, auf Wunsch mehrsprachig (z. B. Deutsch/Englisch), und wird Ihnen strukturiert übergeben. Selbstverständlich richten wir uns bei dem gewünschten Ausgabeformat nach Ihnen, so dass unsere Arbeit nahtlos in Ihre Systeme integrierbar ist.

Audimedes entlastet als spezialisierter Dienstleister gezielt Ihr internes Pharmakovigilanz-Team mit regulatorisch sauber dokumentierten Inhalten aus den gewünschten Kommunikationskanälen. So können alle Kommunikationsprojekte für Patient*innen und Fachkreise sicher und effizient umgesetzt werden.

Für wen ist das besonders relevant?

• Pharmaunternehmen, die Support wünschen oder die Betreuung eines speziellen Kommunikationsangebots outsourcen möchten
• Hersteller digitaler Medizinprodukte (z. B. DiGA, MedTech, Apps)
• Plattformen & Anbieter für Gesundheitskommunikation
• Unternehmen mit hohem Kommunikationsvolumen in Social Media, Chat & Support

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Wie ist der genaue Prozess: von der Identifizierung einer Meldung bis zur Übergabe an unser PV-Team?

Nach dem initialen Screening (z. B. aus Social Media oder Chat) überprüft eine zweite Fachkraft die Meldung manuell auf AE-/PQC-Relevanz. Wird ein potenziell meldepflichtiger Inhalt identifiziert, erfolgt die strukturierte Dokumentation gemäß Ihrer SOPs und Formatvorgaben. Anschließend übermitteln wir die fertige Fallmeldung an die von Ihnen definierte Schnittstelle – z. B. per verschlüsselter Dateiübertragung.

Welche Qualifikationen haben Ihre medizinischen Dokumentare?

Unser Fachteam besteht aus ausgebildeten medizinischen Dokumentaren mit langjähriger Erfahrung und regelmäßiger Fortbildung. Alle Mitarbeitenden verfügen über fundiertes medizinisches Fachwissen, Erfahrung in regulatorischen Prozessen sowie Kenntnisse der GVP-Richtlinien. Wir arbeiten strikt nach standardisierten, qualitätsgesicherten Prozessen.

Arbeiten Sie mit einem 4-Augen-Prinzip oder anderen Qualitätskontrollen?

Ja. Jede dokumentierte Meldung kann vor Übergabe auf Wunsch im 4-Augen-Prinzip validiert werden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden auch ohne Aufforderung nach dem 4-Augen-Prizinp überprüft. Zusätzlich erfolgen regelmäßige interne Qualitätssicherungen nach ISO 9001:2015. Abweichungen oder Sonderfälle werden dokumentiert und in engem Austausch mit unseren Kund*innen verarbeitet.

Können wir das Dokumentationsformat (z. B. Excel-Tabelle) an unsere internen Systeme anpassen?

Ja. Unser Ziel ist eine nahtlose Integration in Ihre PV- oder Safety-Systeme zu ermöglichen – ohne Mehraufwand auf Ihrer Seite.

Über welche Kommunikationskanäle können Sie Meldungen erfassen?

Neben Social Media, Support-E-Mails und Chatbots screenen wir auch App-Kommunikation, Patient*innenforen, Kontaktformulare, klassische Hotlines oder Fax-und Posteingänge. Wir unterstützen auch gerne bei innovativen Kommunikationskanälen – bitte sprechen Sie uns für spezifische Fälle an.

Wie unterscheidet sich Ihr Service von einer KI-Lösung?

Unsere Bewertung erfolgt durch ein erfahrenes Fachteam aus ausgebildeten und regelmäßig geschulten medizinischen Dokumentaren. Wir sind hochspezialisiert auf das Screening und die korrekte Verarbeitung von Kommunikationsinhalten von Patient*innen und Fachkreisen, insbesondere für die pharmazeutische Industrie. Die menschliche Prüfung minimiert Fehlklassifikationen, sichert regulatorische Korrektheit und ermöglicht auch die Einschätzung von sprachlich uneindeutigen oder mehrdeutigen Aussagen – ein entscheidender Vorteil im Kontext der Pharmakovigilanz.

Wie stellen Sie sicher, dass die Dokumentation DSGVO-konform ist?

Alle Prozesse bei Audimedes unterliegen einem umfassenden Datenschutzkonzept gemäß DSGVO. Personenbezogene Daten werden nur im absolut notwendigen Umfang verarbeitet, pseudonymisiert dokumentiert und sicher übertragen. Unsere Mitarbeitenden sind auf Datensparsamkeit geschult. Rollenbasiert geregelte Zugriffe sowie die gesamte Datenverarbeitung und -speicherung erfolgen in Deutschland.

Wie schnell werden meldepflichtige Ereignisse übergeben?

Bei den Übergabezeiten richten wir uns nach Ihren individuellen Anforderungen und Bedürfnissen. In der Regel erfolgt die Übergabe strukturierter Meldungen innerhalb eines vertraglich definierten Zeitfensters – z.B. tagesaktuell oder im Rahmen von Zeitfenstern (z. B. 24h-, 48h-Takt). Dringende Ereignisse können gesondert priorisiert werden.

Wie ist Ihr Preismodell aufgebaut? Berechnen Sie pro Fall, pro Kanal oder nach Zeitaufwand?

Unsere Preise richten sich nach dem gewünschten Leistungsumfang. In einem unverbindlichen persönlichen Beratungsgespräch ermitteln wir gemeinsam die für Sie optimale und effizienteste Lösung. Je nach Bedarf bieten wir fallbasierte, kanalbezogene oder zeitbasierte Abrechnungsmodelle – abgestimmt auf Ihr Projektvolumen und Ihre spezifischen Anforderungen. Auf dieser Basis entwickeln wir für Sie ein maßgeschneidertes Angebot, das höchste Sicherheit mit effizienter Umsetzung verbindet.